2025 年 2 月 1 日，一则消息震惊全球贸易市场：美国政府宣布，以芬太尼等问题为由，对所有中国输美商品加征 10% 关税。这一举措犹如一颗投入平静湖面的巨石，瞬间激起千层浪。美国的这一做法，完全无视世界贸易组织规则，是典型的单边主义和贸易保护主义行径。从国际贸易法角度看，美国此举违反了最惠国待遇和减让表承诺等基本义务，即便其试图依据本国有关规定法律实施单边行动，在世贸组织（WTO）法律框架下也难以找到合理豁免依据 。

  回顾中美经贸历程，双方从始至终保持着紧密的合作伙伴关系，在众多领域实现了互利共赢。中国物美价廉的商品丰富了美国民众的生活，促进了美国消费市场的繁荣，同时也为美国企业降低了生产所带来的成本，提升了其全球竞争力。而美国对中国出口的高端技术产品、农产品等，也满足了中国市场多元化的需求。然而，美国此次单方面加征一定的关税，无疑给中美正常经贸合作蒙上了一层阴影，破坏了双方长期以来建立的信任与合作基础。

  美国声称加征一定的关税是未解决芬太尼问题，但这一理由根本站不住脚。中国早在 2019 年就宣布正式整类列管芬太尼类物质，是世界上第一个采取这一措施的国家。根据美国海关与边境保护局等禁毒执法部门通报，自 2019 年 9 月至今，美方未再查获来自中国的芬太尼类物质。可见，美国芬太尼危机的根源在于其自身社会治理、监管不力以及庞大的滥用需求等因素，而非中国。美国将此作为加征一定的关税的借口，实则是别有用心，试图通过贸易手段转嫁国内矛盾，缓解自身经济压力。

  这一事件不仅对中美经贸关系产生负面影响，也引起了国际社会的广泛关注和担忧。美国作为全球经济大国，其贸易政策的变动牵动着全球贸易体系的神经。国际社会纷纷谴责美国的单边主义行为，担心这会引发新一轮的贸易战，冲击全球产业链供应链的稳定，拖累全球经济稳步的增长。 面对美国的无理行径，中国商务部新闻发言人明确说强烈不满和坚决反对，中方将向世贸组织提起诉讼，并采取对应反制措施坚定维护自身权益 。中国一直秉持着开放、合作、共赢的理念发展对外贸易，坚决捍卫自身合法权益，绝不畏惧任何形式的贸易霸凌。在这样的背景下，我们不禁要思考，美国对我国增加关税的做法，对我国出口医疗器械行业会产生怎样的影响呢？

  近年来，中国医疗器械产业蓬勃发展，已成为全世界医疗器械市场的重要力量。自 2014 年以来，我们国家医疗器械生产企业营收从 5532 亿元一路增长至 2023 年的 13100 亿元，年均复合增长率达到 10%，产业规模稳居全球第二 。在这一发展进程中，医疗器械出口规模也在持续增长，2024 年前三季度，我们国家医疗器械对外贸易总额同比由负转正，增速达 4.40%，出口总额同比增长 7.21%，预计全年出口增速约 8%，贸易结构也在持续优化 。

  美国，作为全球最大的医疗器械市场，一直是中国医疗器械重要的出口目的地。2024 年前三季度，中国医疗器械产业对美国出口同比增长 10.72%，对出口金额的增长贡献率达 38.85% 。中国出口到美国的医疗器械产品品种类型丰富多样，涵盖了多个领域。其中，医疗耗材是出口的重要品类，像注射器与针头、手套、口罩等，凭借性价比优势，在美国市场占据较大份额。以 2024 年上半年为例，聚氯乙烯制手套的出口额同比增速较高。在康复辅具领域，轮椅、助行器、矫形器等产品也深受美国市场欢迎，中国康复辅具在美国市场拥有较高的占有率 。

  从市场份额来看，尽管中国医疗器械在美国市场取得了一定成绩，但与欧美等传统医疗器械强国相比，仍有较大的提升空间。在高端医疗器械领域，如高端医学影像设备、高值医用耗材等，美国本土企业和欧洲的一些有名的公司依然占据主导地位。不过，随着中国医疗器械企业不断加大研发投入，技术水平慢慢地提高，在中低端医疗器械市场，中国产品的竞争力日益增强，市场占有率也在稳步提升 。

  在众多出口美国的中国医疗器械企业中，迈瑞医疗是典型代表。作为全世界创新的医疗器械与解决方案供应商，2023 年其营收为 349.32 亿元，其中医疗器械营收 348.75 亿元。迈瑞医疗的监护类设备以超过 7 成的市场保有率居于首位，产品大范围的应用于美国的各类医疗机构 。此外，还有九安医疗，通过积极拓展海外市场，先后在美国硅谷等地设立子公司，其产品在美国家用医疗设施市场颇受欢迎，成为中国医疗器械企业出海的成功范例 。众多中小企业也在积极开拓美国市场，如黄山金富医疗器械有限公司，其产品通过了欧盟 CE 认证和美国 FDA 备案，2024 年前 10 个月，该公司出口各类医疗器械 3350 余万元，主要销往包括美国在内的 27 个国家和地区 。这一些企业共同构成了中国医疗器械出口美国的主力军，推动着中国医疗器械在美国市场的不断发展。

  美国对中国输美商品加征 10% 关税，对于中国出口美国的医疗器械行业而言，首当其冲的便是成本的显著上升。关税的增加直接引发产品在进入美国市场时的成本提高，这部分新增成本必然会转嫁到产品价格上。以中国出口美国的一次性医用耗材为例，如注射器、输液器等，原本在成本控制方面具有一定优势，能够以相比来说较低的价格供应美国市场。然而，加征一定的关税后，这一些产品的价格不得不相应提高。假设一款原本售价为 1 美元的注射器，在加征 10% 关税后，其在美国市场的售价可能会提升至 1.1 美元左右。

  与美国本土生产的同类医疗器械相比，中国产品在价格上的竞争力被明显削弱。美国本土医疗器械生产企业虽然在人力成本等方面相比来说较高，但由于不存在进口关税这一因素，在产品定价上具有一定的灵活性。尤其是在一些中低端医疗器械产品领域，价格往往是客户选择的主要的因素之一。此外，其他几个国家的医疗器械产品也可能借机抢占市场占有率。例如，印度、越南等国家的医疗器械产业近年来发展迅速，其产品在价格上与中国产品相近，且在某些情况下还能享受美国给予的特殊贸易优惠政策。加征一定的关税后，中国医疗器械在价格上的劣势更加凸显，美国客户可能会转而选择这些国家的产品。

  随着中国出口美国的医疗器械价格上升，价格上的优势减弱，美国客户出于成本控制的考虑，很可能会减少对中国产品的订单。对于许多依赖美国市场的中国医疗器械企业来说，订单的减少将直接影响其营收和利润。一些中小企业可能会因为订单量的大幅度地下跌而面临生存困境，甚至不得不削减产能、裁员以降低成本。

  从市场份额来看，预计中国医疗器械在美国市场的份额将出现下降趋势。以康复辅具市场为例，中国生产的轮椅、助行器等产品原本在美国市场拥有一定的占有率。但加征一定的关税后，部分美国采购商可能会寻找其他替代供应商，这将导致中国康复辅具产品在美国市场的份额逐渐被其他几个国家的产品所蚕食。长久来看，这种市场占有率的收缩可能会改变整个行业的竞争格局。中国医疗器械企业在国际市场上的品牌影响力和市场地位可能会受到某些特定的程度的冲击，而美国本土企业和其他几个国家的竞争对手则可能会借此机会进一步巩固和扩大自身的市场份额。

  美国加征一定的关税促使中国医疗器械企业不得不重新审视自身的供应链布局。为降低关税成本，公司开始考虑在其他几个国家设厂或采购原材料。一些企业可能会将生产基地转移到东南亚、南亚等劳动力成本较低且与美国贸易关系较为友好的国家，如越南、印度等。这些国家近年来积极发展制造业，出台了一系列吸引外资的政策，为中国公司可以提供了一定的发展机遇。

  然而，供应链的调整并非一蹴而就，其中面临着诸多难题。不同国家的政策法规、劳动力素质、基础设施等方面存在一定的差异，这给企业的生产运营带来了挑战。在政策法规方面，一些国家的医疗器械监督管理政策不够完善，企业要花费大量时间和精力去适应和满足当地的法规要求，这可能会影响产品的上市速度。劳动力素质方面，东南亚部分国家虽然劳动力成本低，但工人的技能水平和工作效率相比来说较低，企业要投入更多的培训成本来提高工人的素质，以确定保证产品质量和生产效率 。此外，在新的地区建立供应链，还要重新建立供应商关系、物流体系等，这都需要投入大量的资金和时间成本。

  供应链调整不仅对企业自身产生一定的影响，也会对国内相关产业的上下游产生连锁反应。对于上游的原材料供应商来说，订单可能会减少，产能过剩问题可能会加剧。以生产医用耗材原材料的企业为例，如果下游医疗器械生产企业将部分产能转移到国外，那么这些原材料供应商的销量就会受一定的影响，在大多数情况下要进行产业结构调整或寻找新的市场。而对于下游的医疗器械经销商和服务商来说，供应链的变化可能会引起产品供应不稳定，影响其业务的正常开展。

  加征关税导致企业利润受一定的影响，进而可能减少研发投入。研发投入是医疗器械企业保持竞争力和实现可持续发展的重要的条件。在一般的情况下，企业会将特殊的比例的营收投入到研发中，用于新产品的开发、技术升级和创新。然而，加征一定的关税后，企业面临成本上升、订单减少等问题，利润空间被压缩。为维持企业的正常运营，企业可能不得不削减研发预算。

  研发投入的减少将对医疗器械行业的技术创新和产品升级产生阻碍。在全球医疗器械市场之间的竞争日益激烈的背景下，技术创新是企业脱颖而出的关键。缺乏足够的研发投入，企业将难以推出具有创新性的产品，不足以满足市场对高端、智能化医疗器械的需求。与国际竞争对手相比，美国、欧洲等国家和地区的医疗器械企业一直格外的重视研发投入，不断推出新技术、新产品。例如，美敦力、飞利浦等国际巨头每年的研发投入都超过 20 亿美元 。如果中国医疗器械企业因关税问题减少研发投入，将进一步拉大与国际竞争对手的差距，在全球市场之间的竞争中处于更加不利的地位。

  创新对于医疗器械产业的发展至关重要。创新不仅仅可以推动产品的升级换代，提升产品的附加值和市场竞争力，还能够很好的满足日渐增长的医疗需求，为患者提供更好的治疗方案。而研发投入的不足，将使企业在创新的道路上举步维艰，制约整个产业的发展。

  面对美国加征一定的关税带来的困境，中国医疗器械企业应积极拓展其他海外市场，尤其是 “一带一路” 沿线国家和新兴经济体市场 。“一带一路” 倡议自 2013 年提出以来，沿线国家与我们国家医疗器械贸易额持续增长。2017 - 2022 年，我国与 “一带一路” 沿线国家的医疗器械进出口额从 63.61 亿美元增长到 2415.94 亿元，年均复合增长率达 37.01% 。这些国家医疗器械市场潜力巨大，需求呈现多样化特点。东南亚地区人口众多，医疗基础设施建设不断推进，对中低端医疗器械如基础医疗设施、医用耗材等需求旺盛；中东地区石油资源丰富，在医疗领域投入较大，对高端医疗器械如医学影像设备、心血管介入器械等有较高需求 。

  拓展这些市场，有助于企业分散市场风险，降低对美国市场的依赖。公司能够通过参加国际医疗器械展会、与当地经销商合作、设立海外办事处等方式，进一步探索当地市场需求，建立销售经营渠道。在进入新兴市场时，企业也需最大限度地考虑当地的政策法规、文化习俗、市场之间的竞争等因素。不同国家对医疗器械的注册审批、品质衡量准则等要求各异，企业要提前准备好，确定保证产品符合当地法规要求 。

  技术创新与产品升级是中国医疗器械企业应对关税挑战的关键举措。加大研发投入，提升产品的技术上的含金量和附加值，能够增强产品在国际市场上的竞争力，有效突破贸易壁垒。以鱼跃医疗为例，自 2021 年起推出 “创新重塑医疗器械” 战略，持续加大研发投入，2022 年研发费用达到 4.96 亿元，同比增长 16.62% 。通过不停地改进革新，鱼跃医疗在呼吸治疗领域取得显著成果，旗下的制氧机、无创呼吸机等产品不仅在国内市场表现出色，还在全球 110 多个国家取得良好市场表现 。

  在技术创新方面，企业应关注行业前沿技术，如人工智能、大数据、物联网等与医疗器械的融合。人工智能技术可应用于医学影像诊断，提高诊断的准确性和效率；物联网技术能实现医疗器械的远程监控和数据传输，为患者提供更便捷的医疗服务 。通过产品升级，公司能够推出更高端、更智能化的产品，满足市场对高品质医疗器械的需求。一些企业研发的智能可穿戴医疗设施，能够实时监测用户的生理指标，并将数据同步至手机 APP，方便用户随便什么时候都可以了解自身健康情况，同时也为医生的诊断提供了更丰富的数据支持 。

  优化供应链管理对于减少相关成本、提高生产效率、增强企业应对风险的能力至关重要。企业应与供应商建立长期稳定的合作伙伴关系，通过集中采购、长期协议等方式，降低采购成本。加强与供应商的信息共享和协同合作，共同应对市场变化，确保原材料的稳定供应 。在物流配送环节，选择正真适合的物流服务商，优化物流路线，提高物流效率，降低物流成本。一些企业采用智能化仓储管理系统，实现库存的精准管理，减少库存积压和缺货现象 。

  面对美国加征一定的关税，企业还可以探讨国内供应链替代方案，加强本土供应链建设。我们国家医疗器械产业配套齐全，具备一定的产业基础。公司能够加大在国内的采购力度，减少对国外原材料和零部件的依赖。这不但可以降低关税成本，还能缩短供应链长度，提高供应链的稳定性和响应速度。一些企业与国内的原材料供应商合作，共同研发和生产符合标准要求的原材料，实现了原材料的国产化替代 。通过优化供应链管理，企业可提升自身的运营效率和竞争力，更好地应对美国加征一定的关税带来的挑战 。

  美国对中国输美商品加征一定的关税这一单边主义行为，给中国出口医疗器械行业带来了诸多挑战。从直接影响来看，成本上升削弱了产品价格竞争力，订单减少和市场占有率收缩给企业经营带来压力；从间接影响而言，行业供应链调整困难重重，企业研发投入与创新也受到阻碍。

  面对这些挑战，中国医疗器械企业积极采取应对措施，拓展其他海外市场，加强技术创新与产品升级，优化供应链管理。这些举措不仅有助于企业应对当前困境，也为行业的长远发展奠定了基础。同时，政府也在政策支持、贸易谈判等方面发挥着及其重要的作用，为企业创造良好的发展环境 。

  尽管面临美国加征一定的关税的不利影响，但中国医疗器械产业的发展前途依然广阔。随着全球医疗需求的一直增长，以及中国医疗器械企业在技术创新、产品质量提升等方面的努力，中国医疗器械在国际市场上的竞争力将逐步增强。相信在企业和政府的共同努力下，中国医疗器械产业能够克服困难，实现可持续发展，在全球医疗器械市场中占据更重要的地位 。

  在应对美国加征一定的关税带来的挑战以及拓展国际市场的过程中，角宿团队的国际合规注册支持服务显得很重要。角宿团队专注于医疗器械法规咨询与注册服务，拥有丰富的经验和专业的知识。

  对于计划拓展海外市场的中国医疗器械企业来说，不同国家和地区的医疗器械法规和注册要求复杂多样，这是企业进入市场的一道门槛。角宿团队可以帮助企业深入了解目标市场的法规政策，如欧盟的医疗器械法规（MDR）、美国的食品药品监督管理局（FDA）相关规定等。以欧盟 MDR 为例，其对医疗器械的分类、技术文档要求、临床评价等方面都有严格规定。角宿团队可以协助企业准备符合 MDR 要求的技术文件，包括产品的设计、制造、性能等方面的详细资料，确保企业产品能够顺利通过欧盟的注册审核 。

  在产品注册过程中，角宿团队凭借其专业的团队和丰富的经验，能够为企业提供全方位的指导。从注册申请的提交，到与监管机构的沟通协调，再到应对审核过程中的各种问题，角宿团队都能为企业提供专业的支持。当企业产品在美国 FDA 注册时，可能会遇到审核周期长、文件要求严格等问题。角宿团队可以帮企业优化注册流程，及时准确地提交所需文件，提高注册成功率，缩短注册周期，使企业产品能够更快地进入目标市场 。

  除了注册服务，角宿团队还提供法规培训服务，帮企业员工了解国际医疗器械法规的最新动态和要求。通过培训，企业员工能够更好地理解法规内涵，在产品研制、生产、销售等环节中严格遵循法规要求，避免因法规不合规而导致的风险。这不仅有助于企业顺利进入国际市场，还能提升企业在国际市场上的声誉和竞争力 。返回搜狐，查看更加多