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  一款年销售额超50亿元的国产重磅立异药，其全球化之路却在要害时刻遭受严重波折。

  近来，艾力斯（SH688578）公告称，其间心产品甲磺酸伏美替尼片（以下简称伏美替尼）的一项全球Ⅲ期临床实验FURVENT，未到达首要研讨结尾。这一成果直接引发艾力斯的海外协作伙伴ArriVent股价在美国东部时刻10月6日跌落近47%。

  10月7日晚间，艾力斯紧接着发表了一份“护盘”公告。公司实践操控人、董事长兼总经理杜锦豪提议，公司以1亿元至2亿元自有资金回购股份，以增强投资者决心。

  依据公司公告，FURVENT是一项全球性、要害性、三臂Ⅲ期临床实验，由公司与协作伙伴ArriVent一起展开。这项实验旨在评价伏美替尼比照当时一线规范医治（含铂化疗联合培美曲塞）用来医治带着EGFR 20号外显子刺进（Exon20ins）骤变的部分晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性。该研讨在全球共入组398名患者，研讨中心散布于美国、欧洲以及包含日本和我国在内的部分亚洲国家。

  该临床实验曾被商场寄予厚望，被认为是伏美替尼出海进程中的要害一关。但是，终究成果却并不抱负。

  公告显现，由盲态独立中心审评（BICR）评价的无发展生存期（PFS）是该临床实验的首要结尾。在伏美替尼240毫克高剂量组中，患者的中位PFS为11个月，而作为对照的化疗组为9.5个月，危险比（HR）为0.75。虽然数值上有所延伸，但未能到达计算学上的显著性差异。

  虽然艾力斯在公告中着重，在研讨者评价的PFS和BICR评价的经供认客观缓解率（ORR）等非必须结尾上调查到了临床获益，且总生存期（OS）数据也“现已调查到显着的改进趋势”，但首要结尾的失利已是没有办法拯救的现实。关于高度依靠管线发展的立异药企而言，这一成果无疑是沉重打击。

  ArriVent首席执行官Bing Yao在成果发布后表明“绝望”，供认FURVENT实验未能展示出相关于化疗在PFS上的有意义的改进。协作两边均表明，正在评价FURVENT的完好数据集，以身先士卒后续方案。

  值得注意的是，在发布临床失利公告的同一天，艾力斯还公告称，杜锦豪提议公司以自有资金经过会集竞价方法回购公司部分A股股票，回购股份的资金总额为1亿元至2亿元。

  杜锦豪表明，此举是“依据对公司未来持续发展的坚定决心以及对公司长时间价值的认可”，旨在保护整体股东利益、增强投资者决心。按照方案，回购的股份将在未来适合机遇用于职工持股方案或股权鼓励。

  董事长紧迫提议回购公司股份的背面，是考虑到伏美替尼对艾力斯成绩的支柱位置，以及此次全球Ⅲ期临床实验受挫暖洋洋引发的连锁反应。

  依据艾力斯此前发表的2026年半年报，公司上半年完成经营收入33.20亿元，其间仅伏美替尼单品的出售的收益就高达31.38亿元，占总营收比重超越94%。这种对单一产品的重度依靠，使得任何关于伏美替尼的风吹草动都暖洋洋对公司成绩和估值形成巨大影响。

  与此同时，伏美替尼在国内商场也面临着日趋白热化的竞赛。作为第三代EGFR-TKI药物，目前国内已有8款同类靶向药获批上市，这中心还包含阿斯利康的奥希替尼，和来自翰森制药、贝达药业等国内头部药企的竞赛产品阿美替尼、贝福替尼等。

  在竞赛加重的布景下，“出海”被视为立异药企寻求增加打破的要害途径。但是，近年来，国产立异药在海外Ⅲ期临床阶段遭受“滑铁卢”的事例并不罕见。

  例如，2025年百济神州的TIGIT抑制剂欧司珀利单抗，其肺癌临床开发项目在累计投入超20.9亿元后，因中期剖析提示难以到达OS首要结尾而停止相关开发；本年8月，贝达药业与美国EyePoint一起推进的伏罗尼布玻璃体内植入剂（DURAVYU），在医治湿性年纪相关性黄斑变性的Ⅲ期研讨中未能到达首要临床结尾，音讯发布后，EyePoint股价单日大跌约67%，具有该产品大中华区权益的贝达药业次日股价跌落20%。

  在阅历重要Ⅲ期临床失利后，艾力斯副董事长兼副总经理胡捷对外表明，公司将坚定地加大伏美替尼新习惯证的拓宽，加强立异药物的研制，并与ArriVent公司密切协作，全力推进各项在研的临床项目和产品协作开发。

  就该事情对公司的影响，艾力斯在公告中称，伏美替尼的境内相关权益归属于公司，因而境内相关临床实验的开销由公司担任。到2026年9月30日，公司在伏美替尼用于EGFR 20号外显子刺进骤变一线医治的要害性临床实验累计投入约7082万元。上述研制费用发生时已计入相应管帐期间损益，不会对公司当期成绩发生严重影响。

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